[HK]和黄医药(00013):自愿性公告 - 和黄医药宣布沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法用於治疗泰瑞沙治疗後疾病进展的伴有MET过表达和/或扩增的特定肺癌患者的SAFFRON全球III期研究完成患者入组
HUTCHMED (China) Limited 和黃醫藥（中國）有限公司 （於開 曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號： 13） 自願性公告 和黃醫藥宣佈沃瑞沙?和泰瑞沙?聯合療法用於治療泰瑞沙?治療後疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的特定肺癌患者的SAFFRON全球III期研究完成患者入組 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）今天宣佈SAFFRON研究已完成患者入組。 SAFFRON是一項全球III期研究，旨在評估沃瑞沙? （ORPATHYS?， 賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙? （TAGRISSO? ， 奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法用於治療既往泰瑞沙?治療後疾病進展的表皮生長因子受體（「EGFR」）突變、 伴有MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 。該研究的最後一名患者已於2025年10月31日完成入组。 該聯合療法為接受過一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）治療後疾病進展的患者提供了一種具有前景的無需化療 的全口服治療選擇，並已基於SACHI隨機III期研究的結果於2025年6月在中國獲批。沃瑞沙?是一種強效、高選擇性 的口服MET TKI， 由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，並由阿斯利康商業化。泰瑞沙?是一種不可逆的第三代EGFR TKI 。 SAFFRON研究一項開放標簽、隨機、全球多中心III期研究，旨在評估沃瑞沙?聯合泰瑞沙?口服治療對比鉑類雙藥化療用於治療接受一線或二線泰瑞沙?治療作為最近的治療後疾病進展的EGFR突變、伴有MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。研究的主要終點是由盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。其他終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（「ORR」）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率 （DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）和安全性。研究共隨機分組了來自29個國家的230多個研究中心的338名患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05261399查看。 SAFFRON研究的頂線結果預計將於2026年上半年公佈，並將隨即提交研究結果於適當的學術會議發表。 若取得理想的結果，其數據將有望支持向全球監管機構提交沃瑞沙?和泰瑞沙?聯合療法的監管註冊申請。 關於非小細胞肺癌及MET異常 1 肺癌是癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌 ，其 2 中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85% 。 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐3,4,5,6,7 洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達40-50％。 MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。MET擴增和/或過表達可導致腫瘤生長以及癌8,9 細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。 關於沃瑞沙? 沃瑞沙?（ 賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI， 在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙?可阻斷因 突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。 沃瑞沙?已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙?上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。沃瑞沙?是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙?亦已獲批聯合泰瑞沙?用於治療EGFR 基因突變陽性經EGFR TKI治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。 沃瑞沙?作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。 關於泰瑞沙? 泰瑞沙?（奧希 替尼）是一種不可逆的第三代EGFR TKI， 在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中 有確證的臨床活性。泰瑞沙?（ 40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了超過100萬名 患者。阿斯利康正繼續探索泰瑞沙?用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。 有大量證據支持泰瑞沙?作為EGFR突變非小細胞肺癌的推薦治療，它是唯一一個證實可改善各個分期非小細胞肺癌患者臨床結局的靶向療法。 在晚期患者中，泰瑞沙?在FLAURA III期研究中作為單藥療法，以及在FLAURA2 III期研究中聯合化療，均顯示出臨 床結局改善。在此類患者中，泰瑞沙?與沃瑞沙?（ 賽沃替尼）聯合療法的SAFFRON III期研究，以及與DATROWAY?（達托 泊單抗或Dato-DXd）聯合療法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在進行中。 泰瑞沙?在針對早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及針對局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的臨床結局。作為阿斯利康持續承諾治療早期肺癌的重要組成部分，ADAURA2 III期研究正在進行中，評估泰瑞沙?用於早期可切除輔助治療。 關於沃瑞沙?和泰瑞沙?的聯合療法開發用於EGFR突變陽性非小細胞肺癌 該聯合療法為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略。在第三代EGFR TKI治療後出現疾病進展的患者中，約有15-50%的患者伴有MET異常（取決 於樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值） 。泰 瑞沙?是一種不可逆的第三代EGFR TKI， 在治療非小細胞肺癌包括伴中樞神經系統轉移的患者中有確證的臨床活性。 沃瑞沙?和泰瑞沙?的聯合療法通過TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此類III期研究，包括在SACHI中國研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中國開展的SANOVO研究（NCT05009836）。 SACHI研究：該項中國III期研究評估了沃瑞沙?和泰瑞沙?的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。其結果已於2025年 ASCO年會上公佈。該聯合療法已於2025年6月於中國獲批用於該適應症。 SAFFRON研究：該項全球III期研究現正進行中，旨在評估沃瑞沙?和泰瑞沙?的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療伴有MET過表達及/或擴增的既往接受泰瑞沙?治療後疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。已獲美國FDA授予快速通道資格，並於2025年10月完成患者入組。我們期待完成這項研究以支持潛在於美國及全球其他地區提交註冊申請。 SANOVO研究：該項中國III期研究現正進行中，旨在評估沃瑞沙?和泰瑞沙?的聯合療法對比用於泰瑞沙?單藥用於經 治的EGFR突變及MET過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效。該研究已於2025年8月完成患者入組。 關於和黃醫藥 和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM； 香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發 現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。 欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。 前瞻性陳述 本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預 期，包括對沃瑞沙?的治療潛力的預期，沃瑞沙?的進一步臨床研究計劃，對沃瑞沙?的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研 究完成時間和結果發佈的預期。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或 監管要求變更；非預期不良事件或安全性問題；沃瑞沙?（ 包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區的監管 批准及獲得監管批准後獲得上市許可；沃瑞沙?用於目標適應症的潛在市場，以及和黃醫藥和/或其他合作夥伴為沃瑞沙?進一步臨床開發計劃及 商業化提供資金並實現及完成的能力。 此外，由於部分研究可能依賴於其他藥物（例如泰瑞沙?）與沃瑞沙?聯合使用，因此此類風險和不確定 性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公 告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的 文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。 醫療信息 本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。 本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。 1 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/- data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022. 2 American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022. 3 Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070. 4 Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. 5 Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48). 6 Szumera-Cie?kiewicz A, et al.?EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence.?Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. 7 Gou LY, et al. Prevalence of driver mutations in non-small-cell lung cancers in the People’s Republic of China. Lung Cancer: Targets and Therapy. 2014; 5; 1–9. 8 Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074). 9 Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63. 承董事會命 非執行董事兼公司秘書 施熙德 香港，2025年11月5日 於本公告日期，本公司之董事為： 主席兼非執行董事： 非執行董事： 艾樂德博士 施熙德女士 楊凌女士 執行董事： 獨立非執行董事： 蘇慰國博士 莫樹錦教授 （首席執行官兼首席科學官） （高級兼首席獨立非執行董事） 鄭澤鋒先生 言思雅醫生 （代理首席執行官兼首席財務官） 胡朝紅博士 陳邵文教授 黃德偉先生 中财网
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