安必平(688393):自愿披露人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）取得医疗器械注册证

时间：2025年07月09日 16:25:24 中财网

原标题:安必平:关于自愿披露人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）取得医疗器械注册证的公告

证券代码：688393 证券简称：安必平 公告编号：2025-031
广州安必平医药科技股份有限公司
关于自愿披露人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（实时荧
光PCR法）取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，相关信息如下：一、 医疗器械注册证的具体情况

序号	产品名称	注册证编号	注册证有 效期	注册 分类	适用范围
1	人乳头瘤病毒核酸检 测试剂盒（实时荧光 PCR法）	国械注准 20253401310	2025.07 至 2030.07	Ⅲ	该产品用于体外定性检 测女性宫颈样本（宫颈 脱落细胞）中的18种中 高危型人乳头瘤病毒 （HPV）DNA，包括：16、 18、26、31、33、35、 39、45、51、52、53、 56、58、59、66、68、 73、82，并同时对其中 的HPV16和HPV18型进 行分型检测。

二、 对公司的影响
该产品用于体外定性检测女性宫颈样本（宫颈脱落细胞）中的18种中高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA，并同时对其中的HPV16和HPV18型进行分型检测。与公司现有HPV检测产品形成互补，进一步拓宽宫颈癌检测市场。

公司积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，经过多年研发积累，现已成为国内少数拥有“细胞学检查+HPV检测+p16/Ki67双染检测”全链条筛查方案的企业，并开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案。该注册证的取得有助于扩充公司在肿瘤筛查与诊断领域的战略布局，塑造独特的竞争优势。

三、 风险提示
上述产品获证后的实际销售情况取决于市场的推广效果，未来业绩取决于国内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等因素。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

广州安必平医药科技股份有限公司董事会
2025年7月10日