宣泰医药(688247):自愿披露关于公司产品恩杂鲁胺片获得美国FDA批准文号
上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品恩杂鲁胺片 获得美国FDA批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得暂时批准（TentativeApproval），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：恩杂鲁胺片 2、ANDA号：219675 3、剂型：片剂 4、规格：40mg，80mg 5、申请事项：ANDA 二、药品的其他相关情况 恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。 恩杂鲁胺（Enzalutamide），又称恩扎卢胺，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，通过高效阻断雄激素与受体的结合，抑制雄激素受体信号通路，从而阻止前列腺癌细胞的生长和扩散。该药物由Medivation公司与日本安斯泰来（Astellas）共同开发，原研最初剂型为软胶囊，于2012年8月获得FDA批准在美国上市；2019年，该药正式进入中国市场。 恩杂鲁胺片于2018年在日本获批，2020年在美国获批，软胶囊和片剂具有生物等效性，但片剂在稳定性、储存便利性和患者依从性方面具有潜在优势。 2024年，恩杂鲁胺全球销售额约65亿美元，美国市场销售额约25亿美元，其中片剂在美国市场销售额约16.5亿美元。 三、对公司的影响及风险提示 本次恩杂鲁胺片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。此外，公司已发起专利挑战，截至目前，专利诉讼正在审理中。 公司后续将积极推进恩杂鲁胺片获得美国FDA正式批准。本次恩杂鲁胺片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 上海宣泰医药科技股份有限公司董事会 2025年6月27日 中财网
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