君实生物:君实生物自愿披露关于EGFR EXON 20插入等非常见突变抑制剂JS111获得药物临床试验申请受理通知书

时间:2021年02月23日 17:11:05 中财网
原标题:君实生物:君实生物自愿披露关于EGFR exon 20插入等非常见突变抑制剂JS111获得药物临床试验申请受理通知书的公告


证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-013




上海君实生物医药科技股份有限公司


自愿披露关

EGFR exon 20插入等
非常见突变



制剂
JS111获得药物临床试验
申请
受理通知书的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。






重要内容提示:


近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)

微境生
物医药科技(上海)有限公司
(以下简称“微境生物”)
共同投资的
苏州君境生
物医药科技有限公司
收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准
签发的《受理通知书》,
EGFR非常见
突变
抑制剂
AP-L1898胶囊
(项目代号

JS111”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:


一、药品基本情况


药品名称:
AP-L1898胶囊


申请事项:
境内生产药品注册


受理号:
CXHL2100122、
CXHL2100123


申请人:
苏州君境生物医药科技有限公司


审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。



二、药品的其他相关情况


JS111是
一种有效抑制
EGFR(表皮生长因子
受体
)非常见
突变
的靶向小分
子抑制剂。

EGFR非常见突变

所有
EGFR突变的比例


10%,包括
EGFR
exon 20插入

T790M原发

突变
和复合突变
以及

G719X为代表的位于
外显




18-21之间的
其他
点突变和序列重复突变。

现有的
EGFR-TKI、化疗和免疫疗
法对于携带
EGFR exon 20插入

EGFR非常见
突变的
非小细胞肺癌
患者临床获
益有限,患者具有迫切的临床治疗需
求。



临床前数据显示

JS111保持了抑制
T790M等
EGFR常见变异的活性
和对
野生型
EGFR的选择性
,但同时克服了第三代
EGFR抑制剂对
exon 20插入

EGFR非常见
突变
的不敏感。

JS111的开发有望给
携带
EGFR exon 20插入突变

EGFR非常见突变的
肿瘤
患者
带来新的治疗
方式




公司
拥有
JS111在全球范围内的独家生产
权、委托生产权及销售权。

具体内

详见公司披露于上海证券交易所网站

www.sse.com.cn)
的公告,公告编号:

2020-016。



三、风险提示


由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,
药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多
,容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。



公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及
上海证券交易所网站刊登的公告为准。






特此公告。






上海君实生物医药科技股份有限公司


董事会


2021年
2月
24日



  中财网
各版头条