君实生物:君实生物自愿披露关于EGFR EXON 20插入等非常见突变抑制剂JS111获得药物临床试验申请受理通知书
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2021-013 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关 于 EGFR exon 20插入等 非常见突变 抑 制剂 JS111获得药物临床试验 申请 受理通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”） 与 微境生 物医药科技（上海）有限公司 （以下简称“微境生物”） 共同投资的 苏州君境生 物医药科技有限公司 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准 签发的《受理通知书》， EGFR非常见 突变 抑制剂 AP-L1898胶囊 （项目代号 “ JS111”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称： AP-L1898胶囊 申请事项： 境内生产药品注册 受理号： CXHL2100122、 CXHL2100123 申请人： 苏州君境生物医药科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 JS111是 一种有效抑制 EGFR（表皮生长因子 受体 ）非常见 突变 的靶向小分 子抑制剂。 EGFR非常见突变 占 所有 EGFR突变的比例 约 为 10%，包括 EGFR exon 20插入 、 T790M原发 点 突变 和复合突变 以及 以 G719X为代表的位于 外显 子 18-21之间的 其他 点突变和序列重复突变。 现有的 EGFR-TKI、化疗和免疫疗 法对于携带 EGFR exon 20插入 等 EGFR非常见 突变的 非小细胞肺癌 患者临床获 益有限，患者具有迫切的临床治疗需 求。 临床前数据显示 ， JS111保持了抑制 T790M等 EGFR常见变异的活性 和对 野生型 EGFR的选择性 ，但同时克服了第三代 EGFR抑制剂对 exon 20插入 等 EGFR非常见 突变 的不敏感。 JS111的开发有望给 携带 EGFR exon 20插入突变 等 EGFR非常见突变的 肿瘤 患者 带来新的治疗 方式 。 公司 拥有 JS111在全球范围内的独家生产 权、委托生产权及销售权。 具体内 容 详见公司披露于上海证券交易所网站 （ www.sse.com.cn） 的公告，公告编号： 临 2020-016。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点， 药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多 ，容易受到一些不确定性因 素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海 证券报》《证券时报》《证券日报》以及 上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2021年 2月 24日 中财网
 |