基蛋生物:基蛋生物：关于取得医疗器械注册证
证券代码： 603387 证券简称：基蛋生物 公告编号： 20 2 1 - 010 基蛋生物科技股份有限公司 关于取得医疗 器械注册证的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 基蛋 生物科技股份有限公司 （以下 简称 “ 公司 ” ）于 近日收到了 分别 由 国家 药品监 督管理局 和 江苏省药品监督管理局 颁发 的《 医疗 器械注册证 （体外 诊断试剂 ） 》 ， 具体情 况如下 ： 一 、医疗器械注册证的具体情况 序 号 产品名称 注册证 编号 注 册证 有效期 注册 分类 适用范围 1 糖类抗原 2 42 检 测试剂盒 （化学 发光免疫分 析 法） 国 械注准 20213400 071 20 21 年 1 月 26 日至 2026 年 1 月 25 日 Ⅲ 类 本试剂盒用于体外定量 检测人血清和血浆中糖 类抗原 2 42 （ C A242 ） 的 浓度，主要用于对恶性肿 瘤患者进行动态监测以 辅助判断疾病进程或治 疗效果，不能作为恶性肿 瘤 早期 诊断或确诊的 依 据，不能 用于普通人群的 肿瘤筛查。 2 促黄体生成素检 测试剂盒（干式 免疫荧光法） 苏械注准 20212400 617 2 021 年 2 月 7 日至 2 026 年 2 月 6 日 Ⅱ类 用于临床体外定量检测 人血清、血浆或 全血中 促 黄体生成素 （ L H ） 的含量。 3 白细胞介素 - 6 检测试剂盒（化 学发光免疫分析 法） 苏械注准 20212400 655 2 021 年 2 月 2 3 日至 2 026 年 2 月 2 2 日 Ⅱ类 用于体外检测 人体血清、 血浆或全血中的白细胞 介素 - 6 （ I L - 6 ） 的含量。 截至 20 20 年 12 月 3 1 日， 糖类抗原 2 42 检测试剂盒 （ 化学发光免疫分 析法 ） 累计 已发生的研发投入约为 1 15.5 3 万元 、 促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法） 累 计已发生的研发投入约为 5 3.66 万元 、 白细胞介素 - 6 检测试剂盒（化学 发光免疫 分析 法） 已发生的研发投入约为 1 26.02 万元 。 二 、同类产品 相关 情况 根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已 取得同类产品的医疗器械注册证书。 糖类抗原 2 42 检测试剂盒 国内注册证 22 个，进口 注册证 2 个 ； 促黄体生成素检测试剂 盒 国内注册证 4 8 个 ，进口 注册证 5 个 ； 白细胞介 素 - 6 检测试剂盒 国内注册证 8 5 个 ，进口 注册证 1 0 个 。 三 、对公司业绩的影响 上述注册证 的 取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产 品的有效补充，有利于提高 公司的核心竞争力，对公司未来发展具 有积极作用，但近期 对业绩不会产生重大影响。 四 、风险提示 产品上市后实际销售 情 况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对 公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。 特此 公告。 基蛋生物科技股份有限公司董事会 2 021 年 2 月 2 3 日 中财网
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