人福医药:盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2020-116号 人福医药集团股份公司关于 盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司 Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA） 关于盐酸多塞平胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Doxepin Hydrochloride Capsules USP（盐酸多塞平胶囊） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：210675 剂型：胶囊 规格：10 mg、25 mg、100 mg 药品类型：处方药 盐酸多塞平胶囊用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。Epic Pharma于2017年提交盐酸 多塞平胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。根据IQVIA数据统计，2019 年该药品在美国市场的总销售额约为4,800万美元，主要生产厂商包括Aurobindo、 Amneal和Mylan等。根据米内网数据统计，2019年度多塞平片剂在我国城市、县级及 乡镇三大终端公立医院的销售额约为1,000万元人民币，主要生产厂商包括上海上药信 谊药厂有限公司、仁和堂药业有限公司、苏州弘森药业股份有限公司等。 本次盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市 场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积 极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政 策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 人福医药集团股份公司董事会 二〇二〇年十月二十二日 中财网
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