人福医药:盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号

时间:2020年10月21日 16:05:43 中财网
原标题:人福医药:关于盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号的公告


证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2020-116号



人福医药集团股份公司关于

盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号的公告



特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。














近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)全资子公司
Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)
关于盐酸多塞平胶囊的批准文号,现将主要情况公告如下:

药品名称:Doxepin Hydrochloride Capsules USP(盐酸多塞平胶囊)

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号:210675

剂型:胶囊

规格:10 mg、25 mg、100 mg

药品类型:处方药

盐酸多塞平胶囊用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。Epic Pharma于2017年提交盐酸
多塞平胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为130万美元。根据IQVIA数据统计,2019
年该药品在美国市场的总销售额约为4,800万美元,主要生产厂商包括Aurobindo、
Amneal和Mylan等。根据米内网数据统计,2019年度多塞平片剂在我国城市、县级及
乡镇三大终端公立医院的销售额约为1,000万元人民币,主要生产厂商包括上海上药信
谊药厂有限公司、仁和堂药业有限公司、苏州弘森药业股份有限公司等。


本次盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市
场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积
极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政
策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。



特此公告。






人福医药集团股份公司董事会

二〇二〇年十月二十二日


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