[公告]润都股份:关于台湾地区生达制药股份有限公司使用公司缬沙坦原料药有关情况的进展公告

时间:2018年08月10日 22:50:57 中财网


证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2018- 069



珠海润都制药股份有限公司

关于台湾地区生达制药股份有限公司使用

珠海润都制药股份有限公司缬沙坦原料药有关情况
的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




台湾地区生达化学制药股份有限公司(以下简称“生达制药公司”)是珠海
润都制药股份有限公司(以下简称“润都股份”、“公司”)客户,润都股份向生
达制药公司供应Valsartan(缬沙坦)原料药。


2018年8月3日,公司接生达制药公司通知,生达制药公司将本公司供应
的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成
分,并向台湾地区卫生福利部食品药物管理署(以下简称“食药署”)报备,同
时生达制药公司决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述
药品生产。


截至2018年8月2日,我公司销售给生达制药公司的缬沙坦原料药,均经
生达制药公司检测合格后才用于缬沙坦制剂产品的生产。至于缬沙坦中含有极微
量的NDMA杂质,经调查,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极
微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。本公司销售给生达制药公司
缬沙坦的生产工艺于2014年获得台湾地区食药署严格审核并得到批准,在台湾
地区食药署审核期间并未要求我公司控制该杂质。


我公司在国内销售的缬沙坦原料药,经检验NDMA含量均低于0.3ppm(欧
洲医药管理局(EMA)暂定标准为<0.3ppm)。


台湾地区监管部门2018年8月2日公布NDMA杂质限度值不得过0.1ppm,
对台湾监管部门定出的明显低于EMA标准的限度要求,我公司并未看到有关制


定依据和科学性。


鉴于台湾地区监管部门2018年8月2日公布限度标准,我公司认为在2018
年8月2日之前销售到台湾的产品符合标准要求。


公司将继续密切关注该事项的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行
信息披露义务。有关信息以公司指定披露媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上
海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)刊登的公告为准。


敬请广大投资者注意投资风险。


特此公告。




珠海润都制药股份有限公司

董事会

2018年8月10日




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